في 14 نوفمبر ، أصدر الموقع الإلكتروني لإدارة الغذاء والدواء الصينية "إعلانًا عن فئة إدارة منتجات هيالورونات الصوديوم الطبية " (يشار إليه فيما بعد باسم "الإعلان"). من بينها ، من الواضح أن هيالورونات الصوديوم قد استخدمت في مستحضرات التجميل كعنصر ترطيب وترطيب. لا يتم التعامل مع المنتجات التي تحتوي على هيالورونات الصوديوم التي يتم وضعها على الجلد والشعر والأظافر والشفاه والأسطح البشرية الأخرى عن طريق الفرك أو الرش أو أي طرق أخرى مماثلة للتنظيف والحماية والتعديل والتجميل كأدوية أو أجهزة طبية. يجب ألا تدعي مثل هذه المنتجات الاستخدام الطبي.

وفقًا لـ "الإعلان" ، تمت الموافقة على تسويق منتج هيالورونات الصوديوم الطبي لعلاج عيوب الطبقة الواقية من الجلوكوزامين الظهاري للمثانة كجهاز طبي من الدرجة الثالثة. هذا النوع من المنتجات غير معتمد حاليًا للتسويق كدواء. للحفاظ على استمرارية الإدارة ، سيستمر الحفاظ على سمات الإدارة الأصلية.

عند استخدام منتج هيالورونات الصوديوم الطبي للحقن في طبقة الأدمة من الجلد وتحت ، كمنتج تعبئة بالحقن لزيادة حجم الأنسجة ، إذا كان المنتج لا يحتوي على مكونات دوائية لها تأثيرات دوائية أو أيضية أو مناعية ، وفقًا الفئة الثالثة إدارة الأجهزة الطبية. إذا كان المنتج يحتوي على مواد مخدرة موضعية وأدوية أخرى (مثل ليدوكائين هيدروكلوريد ، والأحماض الأمينية ، والفيتامينات) ، فيُحكم عليه على أنه منتج يجمع بين الأدوية والجهاز تهيمن عليه الأجهزة الطبية.

عندما يتم حقن منتج هيالورونات الصوديوم الطبي في الأدمة ، فإنه يستخدم بشكل أساسي لتحسين حالة الجلد من خلال وظائف الترطيب والترطيب لهيالورونات الصوديوم الموجودة في المنتج ، إذا كان المنتج لا يحتوي على أدوية تمارس دوائية أو استقلابية أو مناعية التأثيرات إذا كان المنتج يحتوي على مخدر موضعي وأدوية أخرى (مثل ليدوكائين هيدروكلوريد ، والأحماض الأمينية ، والفيتامينات ، وما إلى ذلك) ، فقد تم تحديده على أنه منتج تركيبي دوائي تهيمن عليه الأجهزة الطبية.

الضمادات الطبية التي تحتوي على هيالورونات الصوديوم ، إذا كانت لا تحتوي على مكونات صيدلانية لها تأثيرات دوائية أو أيضية أو مناعية ، تدار كأجهزة طبية ؛ إذا كان من الممكن امتصاصها جزئيًا أو كليًا من قبل جسم الإنسان ، أو استخدامها للجروح المزمنة ، فيتم إدارتها كأجهزة طبية من الدرجة الثالثة ؛ إذا لم يتمكن جسم الإنسان من امتصاصها وتم استخدامها للجروح غير المزمنة ، يتم التعامل معها كأجهزة طبية من الدرجة الثانية.

نظرًا للتحسن الإضافي للندبات المرضية الجلدية ، فقد تم تضمين مواد إصلاح الندبات التي تساعد على منع تكون الندبات المرضية الجلدية في "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" 14-12-02 مواد إصلاح الندبات ويتم إدارتها وفقًا للفئة الثانية من الأجهزة الطبية. عندما تحتوي هذه المنتجات على هيالورونات الصوديوم ، تظل سماتها التنظيمية وفئاتها التنظيمية دون تغيير.

فئة إدارة منتجات هيالورونات الصوديوم الطبية ليست أقل من الفئة الثانية

وأشار "الإعلان" إلى أن هيالورونات الصوديوم (هيالورونات الصوديوم) تُستخرج بشكل عام من الأنسجة الحيوانية أو تنتج عن طريق التخمر الميكروبي ، وهناك مخاطر محتملة معينة. من الصعب على تدابير الإشراف على الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى ضمان سلامتها وفعاليتها. لذلك ، وفقًا للجهاز الطبي ، يجب ألا تقل فئة إدارة منتجات هيالورونات الصوديوم الطبية (هيالورونات الصوديوم) عن الفئة الثانية.

بالإضافة إلى ذلك ، يوضح "الإعلان" أيضًا أن المستحضرات والمطهرات والفوط القطنية التي تحتوي على مطهرات تستخدم فقط لتطهير الجلد التالف وأسطح الجرح لا يتم التعامل معها كأدوية أو أجهزة طبية ؛ تم التحقق من هيالورونات الصوديوم المعدلة إذا كانت الخصائص الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية ذات الصلة متوافقة مع هيالورونات الصوديوم ، فيمكن تنفيذ سمات الإدارة وفئات الإدارة فيما يتعلق بهذا الإعلان.