أول موافقة FDA NDI لمكونات NMN الصينية
Jun 02, 2022
في 17 مايو , syncozymes biopharm Pharmaceuticals (shanghai) co . , ltd (المشار إليها فيما يلي باسم " syncozymes ") استلمت رسميًا خطاب التأكيد (AKL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية , الذي يؤكد أن syncozymes ' نجحت مكونات NMN في اجتياز موافقة NDI (مكون غذائي جديد) . (مكون غذائي جديد) موافقة . وفقًا لـ FDA 's خطاب قبول المعهد الديمقراطي الوطني , syncozymes ' سيكون مكون NMN جاهزًا للاستخدام في إنتاج , تسويق وترويج المغذيات في الولايات المتحدة بعد انتهاء فترة الصمت في 5 يونيو , 2022 . nmn يُعرف باسم β-nicotinamide mononucleotide . يمكن تحويل NMN بسرعة إلى NAD + بعد دخول الجسم , للتعويض عن الانخفاض في محتوى NAD + الناجم عن الشيخوخة .ndi , الذي يرمز إلى المكونات الغذائية الجديدة , هو نظام اعتماد مهم لسوق المكملات الغذائية U . S . وفقًا لـ 21 U . S . C . 350b (د) من الغذاء الفيدرالي , الدواء , ومستحضرات التجميل , إذا اعتقدت الشركة أن المكمل الغذائي الذي ستقدمه إلى السوق يحتوي على مكون غذائي جديد (وهو مكون لم يظهر في يجب على الشركة تقديم تقرير إلى مجلس الرقابة قبل 75 يومًا على الأقل من تقديم المنتج , مع تقديم معلومات مفصلة عن المكون الجديد وإثبات أنه من المعقول توقع أن المكون الجديد آمن لامتصاص الإنسان . لا تمثل موافقة المعهد الديمقراطي الوطني فقط 's الاعتراف الرسمي بسلامة وجودة المواد الخام NMN , ولكنها تمثل أيضًا الموافقة الرسمية من إدارة الغذاء والدواء 's على NMN كمكون مكمل غذائي في U . S . هذه أخبار جيدة هامة لتطوير صناعة NMN العالمية , وهي مفيدة أيضًا للتطوير القياسي لصناعة NMN على المدى الطويل . سينكوزيمات تغطي مساحة 230 فدانًا لقاعدة تصنيع منتجات سلسلة الإنزيم المساعد NAD والأدوية الكيميائية في مايو 2020 , والتي تم تصميمها ليكون لها مصنع إنتاج خاص لـ NMN بسعة 100 طن / سنة .
العربية
